科兴制药(688136.SH)宣布，公司引进产品——英夫利西单抗、贝伐珠单抗继去年9月分别完成埃及药监局的现场GMP审计后，近日收到来自官方的通知，两款产品已正式通过了埃及GMP现场检查。这意味着这两款产品从生产、检验、仓储、质量管理体系等各个环节全面获得埃及药监局的认可，同时也说明科兴在埃及的海外商业化火速充实了两款新产品。
近年来，得益于当地人口增长、收入水平提高以及政府对医疗健康领域的重视，埃及医药市场呈现繁荣景象，前景可期。同时，因埃及横跨亚非两洲，是中东北非地区人口最多的国家，也是科兴在中东北非地区重点部署的市场之一。
英夫利西单抗 国内外销售市场空间大
2021年-2022年，科兴制药与泰州迈博太科药业有限公司(简称“迈博太科”)先后签署协议，获得了英夫利西单抗生物类似药(类停®)在中国大陆地区及除日本、欧洲、北美洲外的其他33个国家和地区的商业化权益。仅2022年，科兴制药就已签约24个海外市场客户并启动提交当地药品准入注册申请文件，并于2023年9月接受埃及GMP审计、2024年2月接受首个PIC/S成员国——巴西GMP审计、本月接受了印尼GMP审计。
类停®是英夫利西单抗的生物类似药，其原研药类克®是全球首款TNF-α单抗，最早于1998年获得FDA批准上市，2006年获批进入国内市场，目前已获批的适应症包括类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎等。米内网数据显示，类克®于2014年达到92.4亿美元的全球销售峰值，在10年后的2023年仍然有超20亿美元的销售收入。其在国内的销售也毫不逊色，米内网数据显示，终端注射用英夫利西单抗的销售额逐年上涨，2022年突破10亿元，2023上半年继续以约6%的增速增长，市场潜力在逐步释放。
贝伐珠单抗 肿瘤明星用药
贝伐珠单抗的原研药为罗氏的安维汀(Avastin)，于2004年获FDA批准上市，主要用于治疗晚期结直肠癌，之后不断拓展多个实体瘤适应症，目前在国内获批适应症包括：转移性结直肠癌、晚期/转移性或复发性非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌、肝细胞癌。该药在全球上百个国家和地区获得批准，销售也一直遥遥领先，经常进入全球畅销药品TOP10榜单，成为支撑罗氏业绩增长的“三驾马车”之一。全球总销售额近800亿美元，是名副其实的“肿瘤明星用药”。
以“三高一快”(高临床价值、高技术水准、高国际质量管理及注册标准、快速商业化)的引进策略，2022年科兴制药与东曜药业有限公司(简称“东曜药业”)就贝伐珠单抗朴欣汀®的海外市场独家商业化达成合作，获得东曜药业贝伐珠单抗在除中国、欧盟(以2021年欧盟成员国为准)、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区的独家商业化许可。该药适应症为晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。签约当年，科兴制药就已快速与23个海外市场客户签订意向并启动提交药品准入注册申请文件，2023年9月接受埃及GMP审计。
面对国内市场的“内卷”，科兴制药另辟蹊径，近年猛攻海外商业化，目前看，其引进贝伐珠单抗是瞄准南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场。通过在新兴市场的成本优势、加快注册进度等手段提前占领市场，提高海外市场竞争力。