格隆汇5月9日丨心通医疗-B(02160.HK)公告，Alta Valve?经导管二尖瓣置换医疗器械近期获美国食品药物管理局(“FDA”)授予突破性设备称号。Alta Valve?为集团与合作伙伴4C Medical Technologies,Inc.(“4C Medical”)共同开发的TMVR(经导管二尖瓣置换)产品，用于治疗(a)中度至重度或重度二尖瓣反流(“MR”)和(b)伴有中度╱重度二尖瓣环钙化的中度至重度或重度MR。
Alta Valve?提供创新的经导管治疗方案，满足不适合接受手术或经导管缘对缘修复的患者未满足的临床需求。该仅心房固定的技术旨在最大限度地减少与锚定二尖瓣环相关的复杂性和可变性，这种差异化的方法保留了关键的心脏结构，可降低左心室流出道梗阻或左心室损伤的风险。
FDA授出的突破性设备称号认可Alta Valve?为应快速进行审核以尽早为患者提供治疗的设备。此称号乃授予潜在提供更有效疗法或确诊致命或不可逆转疾病的器械。4CMedical在Alta Valve?的早期可行性研究中已获得正面结果，预期于2024年底在全球范围内开展确证性临床试验，以支持其CE标志和FDA的审批。