智通财经APP讯，乐普生物-B(02157)公布，该公司的候选药物MRG004A(一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物)已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD)，用于治疗胰腺癌。
此前，于2023 年1 2 月，公司就MRG004A获得FDA的孤儿药资格认证(ODD)。
据悉，FTD的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重或危及生命的疾病的未被满足的医疗需求。根据相关规定，获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程。
MRG004A是一种新型靶向组织因子的特异性抗体药物偶联物。公司目前在美国及中国进行I/II期临床研究。集团已观察到胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌的抗肿瘤活性信号。
本次MRG004A获得FTD是继获得FDA授予ODD不久后该公司的又一里程碑。