格隆汇4月2日丨荣昌生物(09995.HK)公告，美国食品药品监督管理局(FDA)授予泰它西普(RC18，商品名：泰爱)快速通道资格认定(Fast Track Designation，FTD)，用于治疗原发性干燥综合徵(pSS)患者。2023年年底，FDA批准泰它西普的III期新药临床研究(IND)申请，用于治疗pSS患者。
快速通道资格是FDA为临床急需产品而设置的一项加快审批的政策，旨在精简开发和加快审查可能治疗严重或危及生命的疾病，并可能解决未被满足的医疗需求的创新药物。获得该资格的药物可以与FDA进行更频繁的沟通及互动，并有可能获得加速批准的途径。
此前，泰它西普治疗pSS患者的随机、双盲、安慰剂对照的中国II期临床试验结果在国际权威期刊《RHEUMATOLOGY》上发表。研究结论表明，泰它西普治疗pSS患者时展示出良好临床获益。与安慰剂相比，泰它西普治疗组在第12周和第24周能明显改善pSS患者的ESSDAI评分和MFI-20评分，并降低免疫球蛋白水平，安全耐受，无严重不良事件发生，试验期间各组均无死亡事件发生。