格隆汇4月26日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，Accord收到FDA的批准函，150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用yu (1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌；(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌；及(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，其yu 美国获批的商品名为HERCESSITM。据此，HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批准于美国上市的产品。
此次FDA批准主要是基于对于中国大陆境内被称为汉曲优?的HLX02(注射用曲妥珠单抗)对比其参照药(Herceptin?)一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等，这些数据都证明了HLX02(注射用曲妥珠单抗)与其参照药(Herceptin?)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。同时，集团HLX02(注射用曲妥珠单抗)的相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均能够满足FDA的cGMP。
公告称，HLX02(注射用曲妥珠单抗)是公司首个获FDA批准于美国上市的产品。本次获批，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。