智通财经APP获悉，近日，罗氏(RHHBY.US)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布，其重磅抗体疗法Ocrevus在治疗复发性或原发进展性多发性硬化(RMS或PPMS)的3期临床研究OCARINA II中获得积极数据。结果显示，只需一年两针的Ocrevus皮下注射制剂几乎完全抑制了临床复发和脑部病变。
更新的长期随访结果显示，Ocrevus皮下注射(920毫克;n=236)在治疗阶段内几乎完全抑制了复发活动(97.2%的患者在治疗期间未发生复发)。在48周的核磁共振成像(MRI)检测中的年复发率为0.04，绝大多数患者无Gd+T1病变和无新的/扩大的T2病变。这些病变类型分别是活动性炎症和疾病负担的标志。此外，在探索性的患者报告结果指标中，患者(n=52)报告了高水平的满意度(92.3%的患者感到满意或非常满意)和便捷性(90.1%的患者认为它方便或非常方便)。
据悉，欧洲药品管理局(EMA)和美国FDA已接受了基因泰克提交的监管申请，EMA的目标决策日期为2024年中，FDA的目标决策日期为2024年9月。Ocrevus皮下制剂的监管申请目前正在接受欧洲和美国监管机构的审评，有望今年获得批准。全球已有超过30万名患者使用静脉输注的Ocrevus进行治疗。这一剂型已在北美、南美、中东、东欧、亚洲、澳大利亚、瑞士、英国和欧盟等100多个国家和地区获批。